1. Perkenalan

Vancomycin Powder adalah antibiotik glikopeptida. Mekanismenya adalah vankomisin berikatan dengan alanil alanin pada ujung polipeptida prekursor dinding sel bakteri yang sensitif dengan afinitas tinggi, menghalangi sintesis peptidoglikan molekul tinggi yang menyusun dinding sel bakteri, yang mengakibatkan kerusakan buku kimia dinding sel dan membunuh bakteri. Ini efektif untuk infeksi berat bakteri Gram-positif, terutama untuk Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis dan Enterococcus yang resisten terhadap methicillin-.

1404-90-6

2.Fungsi

2.1 Bubuk vankomisin membunuh bakteri dengan menghambat pertumbuhan dan reproduksi bakteri.

2.2 Ini terutama digunakan dalam empat aspek pengobatan infeksi: pertama, pengobatan infeksi bakteri yang resistan-obat; selain itu, juga digunakan dalam pengobatan enteritis pseudomembran yang resisten terhadap antibiotik-yang disebabkan oleh Clostridium difficile.

Vancomycin powder Functions

2.3 Ini juga dapat digunakan untuk mengobati radang usus besar dan radang usus.

2.4 Dapat menghambat sintesis dinding sel bakteri, memiliki efek yang kuat pada Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, dan memiliki efek yang baik pada Bacillus aureus, Bacillus anthracis, difteri dan sebagainya.

2.5 Tidak ada-resistensi silang dengan antibiotik lain, dan hanya ada sedikit jenis-resisten obat. Terutama digunakan untuk endokarditis, septikemia, enteritis pseudomembran dan sebagainya.

3.Aplikasi

Vancomycin Powder terutama digunakan untuk industri obat-obatan.

Vancomycin powder Applications

4.Spesifikasi

karakter	Bubuk putih atau hampir putih	Sesuai
Identifikasi	A, Waktu retensi puncak utama mirip dengan yang ada dalam larutan referensi. (HPLC) B, Ini memberikan reaksi klorida	Sesuai
Penampilan	Solusinya jernih (2,50g dalam 25,0ml air)	Sesuai
	Absorbansinya pada 450nm tidak lebih besar dari 0,10	0.03
PH	2,5 hingga 4,5 (50mg/ml)	2.8
Vankomisin B	Lebih besar dari atau sama dengan 93.0 persen	94,1 persen
Air	Kurang dari atau sama dengan 5.0 persen (KF)	2,7 persen
Logam berat	Kurang dari atau sama dengan 30ppm	<>
abu sulfat	Kurang dari atau sama dengan 1.0 persen	{}.6 persen
Endotoksin bakteri	<0.25>	Sesuai
Kemandulan	Sesuai	Sesuai
Potensi (zat kering)	Lebih besar dari atau sama dengan 1050 IU/mg	1075 IU/mg
Pelarut sisa	Etanol Kurang dari atau sama dengan 5000ppm	51ppm

5. Bagan alir

Vancomycin powder flow chart

6.Metode Tes

PENGUJIAN KADAR LOGAM

• PROSEDUR: Lanjutkan dengan Vancomycin Hydrochloride seperti yang diarahkan di bawah Antibiotik—Uji Mikroba 81〉.

Kriteria penerimaan: NLT 900 g/mg berdasarkan anhidrat

Kotoran ORGANIK Kotoran

• PROSEDUR: BATAS MONODECHLOROVANCOMYCIN

[CATATAN—Larutan kesesuaian sistem, Larutan standar, dan larutan sampel harus didinginkan segera setelah persiapan dan selama analisis. Solusinya stabil selama 4 hari saat didinginkan.]

Fase gerak: Larutkan 2,2 g garam natrium asam 1-heptanasulfonat dalam sekitar 500 mL air, tambahkan 125 mL asetonitril dan 10 mL asam asetat, dan encerkan dengan air hingga 1 L.

Bilas larutan: 10 persen asetonitril dalam air. [CATATAN—Gunakan untuk membilas jarum dan kolom.]

Solusi kesesuaian sistem: Setara dengan 1 mg/mL vankomisin B dari USP Vankomisin B dengan Monodechlorovancomycin RS dalam air

Larutan standar: Setara dengan 50 g/mL vankomisin B, dari larutan kesesuaian Sistem

Larutan sampel: 1 mg/mL Vankomisin Hidroklorida dalam air

Kosong: Air

Sistem kromatografi

Modus: LC

Detektor: UV 280 nm

Kolom: 4,6 mm × 25 cm; kemasan L1

Suhu kolom: 60 derajat

Suhu autosampler: 5 derajat Laju aliran: 1,5 mL/mnt Volume injeksi: 50 L

[CATATAN—Prosedur ini sensitif terhadap perubahan suhu. Tabung yang cukup harus ditempatkan dalam oven kolom untuk memastikan bahwa sampel telah mencapai 60 derajat sebelum pemisahan.]

Kesesuaian sistem

Sampel: Solusi kesesuaian sistem, Solusi standar, Solusi sampel, dan Blank

[CATATAN—Waktu pengerjaan solusi Kosong dan Standar adalah sekitar 90 menit. Solusi kesesuaian sistem dan Waktu pengerjaan solusi sampel sekitar 120 menit.]

[CATATAN—Waktu retensi relatif untuk vankomisin B dan monodeklorovankomisin masing-masing adalah 1,0 dan 1,1.]

Persyaratan kesesuaian

Selektivitas: Kromatogram untuk Blanko tidak mengandung puncak yang mengganggu vankomisin B atau monodeklorovankomisin.

Waktu retensi: ±3,0 persen antara monodechlorovancomycin dalam larutan Sampel dan rata-rata puncak monodechlorovancomycin dalam larutan Standar

Resolusi: NLT 1.5 antara vankomisin B dan monodechlorovancomycin, Solusi kesesuaian sistem

Simpangan baku relatif: NMT 2.0 persen , Solusi standar

Analisis

Sampel: Larutan standar dan larutan sampel

Hitung persentase monodechlorovancomycin dalam porsi Vancomycin Hydrochloride yang diambil:

Hasil=(rU/rS) × (CS/CU) × P × 100

rU=area puncak monodechlorovancomycin dalam larutan Sampel

rS=luas puncak rata-rata dari puncak vankomisin B dalam larutan standar

CS=konsentrasi USP Vankomisin B dengan Monodechlorovancomycin RS dalam larutan Standar (mg/mL) CU=konsentrasi Vankomisin Hidroklorida dalam larutan Sampel (mg/mL)

P=potensi vankomisin B dalam USP Vankomisin B dengan Monodechlorovancomycin RS (mg/mg)

Kriteria penerimaan: NMT 4,7 persen monodechlorovancomycin ditemukan.

7. HPLC

HPLC Vancomycin

8. Stabilitas dan Keamanan

Kami melakukan banyak studi stabilitas dan keamanan tentang produk ini, menurut data stabilitas yang dipercepat dan-jangka panjang, produk ini menunjukkan karakteristik yang stabil; menurut studi klinis hewan, itu menunjukkan hasil yang aman.

9.Sertifikat

KONO ISO